Dans le cadre de l’essai clinique, le patient a plus de rendez-vous médicaux que pour les traitements usuels. En effet, les effets secondaires et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillés par les médecins. C’est pourquoi de nombreux examens cliniques, sanguins et radiologiques sont également entrepris afin de vérifier le comportement de la tumeur face au nouveau traitement.

À la fin de l’étude, le patient est informé, s’il le désire, des résultats globaux de l’essai.

Le patient prend sa décision en toute liberté : le médecin lui transmet, oralement et par écrit, les informations nécessaires pour comprendre l’essai clinique ainsi que les risques encourus. Une fois bien informé, un formulaire de consentement libre et éclairé lui est remis. Après un délai de réflexion, ce formulaire est signé par le médecin et le patient. Celui-ci est toutefois libre d’interrompre sa participation à tout moment. Cette décision n’aura aucun impact sur la qualité de sa prise en charge. En France, toute personne qui participe à une recherche biomédicale est protégée par la loi Huriet Serusclat de 1988 (modifiée par la loi de santé publique du 9 août 2004) et la loi Jardé du 5 mars 2012 (dont le décret d’application est paru en novembre 2016), qui garantissent la sécurité des patients.

Que deviennent les données collectées ?

Toutes les informations personnelles recueillies au cours de l’essai sont confidentielles conformément au Règlement général de la protection des données. Elles sont enregistrées et conservées de façon anonyme dans une base de données.

 

De même, les médecins réalisent en général divers prélèvements biologiques : prise de sang, analyse d’urine, biopsie... Après la fin de l’essai, ces échantillons peuvent être conservés de façon anonyme dans des centres de ressources biologiques pour être utilisés ultérieurement dans le cadre de la recherche médicale.

 

Chaque participant est en droit de s’opposer à l’utilisation à des fins de recherche de ses données et échantillons après l’essai.

Dossier réalisé avec le concours du Professeur Christophe Massard, Chef du Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces (DITEP) de Gustave Roussy (Villejuif).