Un essai clinique nécessite une phase de préparation durant laquelle les chercheurs rédigent le protocole de recherche. Celui-ci doit être ensuite soumis à l’avis du Comité de protection des personnes (CPP) et à l’autorisation de l’Agence nationale pour la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le CPP est indépendant et veille à la protection des patients et à la qualité de leur information. L’ANSM évalue, quant à elle, la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche, avec l’objectif de s’assurer que la sécurité des participants est garantie. Le travail d’expertise, de coordination et de mise en place pour obtenir les autorisations peut parfois prendre du temps, en particulier si l’essai est mené simultanément dans plusieurs centres.

Tout est fait pour garantir la sécurité et la qualité de l’étude, et s’assurer que la participation d’un patient ne puisse constituer une perte de chance pour lui.

Un essai clinique est le plus souvent conduit par un médecin qu’on appelle « investigateur de l’essai ». Il vérifie que le patient présente tous les critères requis (âge, sexe, antécédents médicaux, types de tumeur...), appelés « critères d’inclusion », propres à chaque essai. Le patient doit également être affilié à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.

Tous les soins liés spécifiquement à l’essai sont à la charge financière du « promoteur » : c’est l’institution ou la société qui propose de mettre en oeuvre un essai clinique qui en assure son financement.

Dossier réalisé avec le concours du Professeur Christophe Massard, Chef du Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces (DITEP) de Gustave Roussy (Villejuif).