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Les essais cliniques

Essai clinique : les différentes phases

Chaque candidat-médicament est testé dans plusieurs essais correspondant à différentes « phases ». À tout moment, l’essai peut s’arrêter si le nouveau traitement ne répond pas aux objectifs fixés ou si, à l’inverse, il devient évident que l’un des traitements est meilleur que l’autre. Un même patient ne participe pas à toutes les phases car les critères de participation changent d’une étape à l’autre.

Phase 1

 

PHASE 1

Étudier la tolérance de l’organisme au médicament et ses effets secondaires.

Comprendre comment le médicament est transformé et éliminé par le corps.

Déterminer la dose et le protocole d’administration auxquels le médicament montre des signes d’efficacité tout en entraînant le moins d’effets secondaires.

Phase 2

PHASE 2

Déterminer dans quelles indications le dosage et le protocole d’administration du médicament est le plus efficace.

Évaluer la tolérance à court terme.

Phase 3

PHASE 3

Déterminer la tolérance (effets secondaires) et l’efficacité du médicament.

Montrer que le traitement à l’essai est au moins aussi efficace que le traitement de référence. Un traitement qui n’est pas plus efficace mais qui a moins d’effets secondaires que le traitement de référence sera considéré supérieur à ce dernier.

Autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou par l’Agence européenne du médicament (EMA) au niveau européen
 


PHASE 4

Signaler aux autorités de santé tout effet secondaire non répertorié (phase de pharmacovigilance).

 


Dossier réalisé avec le concours du Professeur Christophe Massard, Chef du Département d’Innovation Thérapeutique et d’Essais Précoces (DITEP) de Gustave Roussy (Villejuif).