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Les essais cliniques en oncologie

Un essai clinique est une une étape indispensable et obligatoire au développement de nouveaux traitements contre le cancer. Participer à un essai clinique rend peut permettre d’accéder à un traitement innovant.

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l’homme. Les essais cliniques permettent d’évaluer, chez des personnes volontaires, des traitements élaborés et préalablement testés en laboratoire.

Un essai clinique a pour objectif de s’assurer qu’un nouveau traitement est plus efficace que celui de référence et qu’il est bien toléré, ou parfois qu’il est aussi efficace mais mieux toléré.

En cancérologie, on évalue ainsi les nouvelles molécules, leurs différents modes d’administration (voie orale ou par injection, fréquence…), les nouveaux protocoles de chirurgie, de radiothérapie ou encore les associations de traitements. D’une durée variable, l’essai est lancé à l’initiative d’un promoteur, le plus souvent une structure telle qu’une université, un laboratoire pharmaceutique, un institut de recherche public ou privé, un hôpital, etc.

Le saviez-vous ?

L’objectif de la recherche fondamentale est de trouver et d’élaborer des nouveaux moyens
de lutte contre la maladie. Ce travail de fond peut aboutir à la mise en oeuvre d’essais
précliniques.


Les différentes phases

Avant de devenir une option thérapeutique, un médicament est systématiquement étudié chez l’homme, dans le cadre de plusieurs essais correspondant à différentes « phases ».

Phase 1 (50 personnes maximum)

  • étudier la tolérance de l’organisme et les effets secondaires ;
  • comprendre comment le médicament est transformé et éliminé par le corps ;
  • déterminer la dose et le protocole d’administration auxquels le médicament montre des signes d’efficacité tout en entraînant le moins d’effets secondaires.

Phase 2 (une centaine de patients)

  • Déterminer dans quelles indications le dosage et le protocole d’administration du médicament est le plus efficace.

Phase 3 (des centaines à des milliers de patients divisés en deux groupes par tirage au sort - randomisation)

  • Montrer que le traitement à l’essai est au moins aussi efficace que le traitement de référence ;
  • un traitement qui n’est pas plus efficace mais qui a moins d’effets secondaires que le traitement de référence sera considéré supérieur à ce dernier.

Autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, ex Afssaps).

Phase 4 

  • On parle de pharmacovigilance : tout effet secondaire non répertorié doit être signalé aux autorités de santé.

Patients et médecins dans l'essai clinique

Participer à un essai clinique rend le patient acteur de la recherche et lui donne accès à un traitement innovant. Même la phase I apporte des bénéfices individuels : la tumeur peut régresser ou se stabiliser chez certains patients pendant un essai de phase précoce.

Quand le médecin, responsable de l’étude clinique, propose à son patient de participer à un essai, il lui présente le protocole ainsi que ses risques et recueille son consentement libre et éclairé. Le protocole doit avoir obtenu au préalable l’autorisation de deux structures, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et un Comité de Protection des Personnes (CPP), et être enregistré au niveau européen (European Medicine Agencies). Le médecin vérifie que le patient présente tous les critères requis (âge, sexe, antécédents médicaux, types de tumeur...), appelés « critères d’inclusion », propres à chaque essai : tous les patients
ne peuvent donc pas participer aux essais. 

Le patient doit également être affilié à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d’un tel régime.

Une participation très encadrée

Le patient prend sa décision en toute liberté : le médecin lui transmet, oralement et par écrit, les informations nécessaires pour comprendre l’essai clinique ainsi que les risques encourus.
Une fois bien informé, un formulaire de consentement libre et éclairé lui est remis. Après un délai de réflexion, ce formulaire est signé par le médecin et le patient. Celui-ci est toutefois libre d’interrompre sa participation à tout moment. Cette décision n’aura aucun impact sur la qualité de sa prise en charge. En France, toute personne qui participe à une recherche biomédicale
est protégée par la loi Huriet-Serusclat de 1988 (modifiée par la loi de santé publique du 9 août 2004) et la loi Jardé du 5 mars 2012, qui garantissent la sécurité des patients. Toutes les informations personnelles recueillies au cours de l’essai sont confidentielles.

Dans le cadre de l’essai clinique, le patient a plus de rendez-vous médicaux que pour les
traitements usuels. En effet, les effets secondaires et l’efficacité du traitement doivent être étroitement surveillés par les médecins. C’est pourquoi de nombreux examens cliniques, sanguins et radiologiques sont également entrepris afin de vérifier le comportement de la tumeur face au nouveau traitement. Tous les soins liés spécifiquement à l’essai sont à la charge financière du promoteur. Pour les aspects pratiques de la prise en charge comme la prise de rendez-vous, le patient s’adresse à un assistant de recherche clinique. À la fin de l’étude, le patient est informé, s’il le désire, des résultats globaux de l’essai.


Pour aller plus loin

L’INCa référence les essais cliniques en cancérologie ouverts à l’inclusion en France. www.e-cancer.net,rubrique recherche.

D’autres répertoires existent sur le plan international :

 


Article réalisé avec le concours du Dr François Lokiec, chef du service de pharmacologie
à l’hôpital René Huguenin (Saint-Cloud), et du Pr Pierre Fenaux, chef du service d’hématologie
clinique de l’hôpital Avicenne (Bobigny).


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